SD바이오센서 / 분자진단(PCR)
SD STANDARD M10
카트리지로 시작하는, 원내 분자진단.
PRODUCT HIGHLIGHTS
- 카트리지 방식
- 모듈별 독립 운영
- 모듈 최대 8개
TEST MENU
가능한 검사
01호흡기
- SARS-CoV-2
- Influenza A/B
- RSV
02장감염
- C. difficile
카트리지별 검사 항목·검체·시간이 다릅니다. 국내 공급 가능 품목을 확인하며, C. difficile에는 별도 분변 전처리 키트가 필요합니다.
사용 흐름도 간단하게.
- 01검체·카트리지 준비
- 02카트리지 삽입
- 03자동 분석
- 04결과 확인
제품 사용 흐름을 요약한 안내입니다. 실제 검체 준비와 조작은 해당 시약·장비의 사용설명서를 따릅니다.
PRODUCT DETAILS
사양·자료
- 유형
- 현장형 분자진단(Point-of-Care MDx) 시스템 · Console + Module 구성
- 확장성
- Module 최대 8개 연결 · 모듈별 독립 구동(랜덤 액세스)
- 검체
- 비인두도말(VTM/UTM) · 무형 분변(전처리 후) — 카트리지별 상이
상세 사양
- 유형
- 현장형 분자진단(Point-of-Care MDx) 시스템 · Console + Module 구성
- 측정 원리
- 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) · 핵산 추출 + 증폭 올인원 카트리지
- 확장성
- Module 최대 8개 연결 · 모듈별 독립 구동(랜덤 액세스)
- 검사 소요시간
- 25~60분 (FRS Fast 25~36분 / C. difficile 47분 / SARS-CoV-2·FRS 60분)
- 검체
- 비인두도말(VTM/UTM) · 무형 분변(전처리 후) — 카트리지별 상이
- 크기
- Console 17 × 23 × 39 cm · Module 14 × 33 × 32 cm
- 전원
- 최대 700 VA (8모듈 구성 기준)
- 데이터 연결
- HL7 · LAW 기반 LIS/HIS 연동 · 결과 최대 5,000건 저장
- 조작성
- 터치 UI · 카트리지 삽입 후 자동 진행(피페팅 불필요)
- 카트리지 보관
- 2~28℃ (실온 보관 가능 · 카트리지별 IFU 확인)
- 인증
- Console/Module 국내 허가(체외 제인 20-5010호) · SARS-CoV-2 국내 허가 · Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast 국내 허가(체외 제허 25-867호) · CE · CE-IVDR · TGA (항목별 상담 확인)
제품 특징·운영 안내
핵산 추출부터 증폭·판독까지 한 시스템에서.
호흡기 감염 PCR을 원내에서 하려는 의원·현장 — 항원검사로 애매한 케이스를 분자진단으로 확인하려는 곳에 적합합니다.
① 항원으로 애매하면 그 자리에서 PCR로 확인
신속 항원검사가 음성·애매할 때 같은 검체를 분자진단으로 돌려 그날 확진·감별합니다. 검체를 밖으로 보내 며칠 기다릴 필요가 없습니다.
② 분자검사실 없이 원내 PCR
카트리지만 넣으면 되는 현장형이라 전문 인력·별도 검사실 없이 PCR 정확도를 원내에서 확보합니다.
무엇을 검사하나요? (카트리지 라인업)
카트리지는 순차 확대되고 있으며, 항목별 국내 허가·공급 가능 여부는 상담 시 확인해 드립니다. C. difficile 검사는 Stool Pretreatment Kit가 별도 필요합니다.
| 카트리지 | 검사 항목 (유전자) | 검체 | 시간 |
|---|---|---|---|
| M10 SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 (ORF1ab + E gene) | 비인두도말 (VTM/UTM) | 60분 |
| M10 FRS | 인플루엔자 A·B · RSV · SARS-CoV-2 (4종 동시) | 비인두도말 300μL | 60분 |
| M10 FRS Fast | 인플루엔자 A·B · RSV A/B · SARS-CoV-2 (4종 동시) | 비인두도말 300μL | 36분 (25분 조기) |
| M10 C. difficile | C. difficile 독소 B 유전자 (tcdB) | 무형 분변 (전처리 키트) | 47분 |
| Stool Pretreatment Kit | 분변 액화 전처리용 소모품 (검사 항목 없음) | 무형 분변 | — |
정확도 · 신뢰성
제조사가 공개한 임상성능 평가 결과입니다. 정성 분자검사이므로 민감도·특이도로 표시합니다.
FRS(60분)·SARS-CoV-2 단독·C. difficile 수치는 SD바이오센서 공식 IFU 값이며, FRS Fast는 국내 임상성능평가 결과입니다(임상기관: 삼성서울병원 · IRB no. 2025-08-130). 카트리지별 국내 허가·공급 항목은 상담 시 확인해 드립니다.
| 카트리지 | 항목 | 민감도 | 특이도 |
|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 | 100% (109/109) | 100% (120/120) |
| FRS (60분) | 인플루엔자 A | 98.18% | 100.00% |
| FRS (60분) | 인플루엔자 B | 98.91% | 99.82% |
| FRS (60분) | RSV | 98.78% | 100.00% |
| FRS (60분) | SARS-CoV-2 | 96.49% | 98.73% |
| FRS Fast | 인플루엔자 A | 100.00% | 99.82% |
| FRS Fast | 인플루엔자 B | 100.00% | 100.00% |
| FRS Fast | RSV | 100.00% | 99.66% |
| FRS Fast | SARS-CoV-2 | 100.00% | 99.00% |
| C. difficile | tcdB | 98.49% | 98.52% |
제품 사진·자료
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